마일스톤 해설서 : 소프트웨어 의료기기[SaMD]

의료기기 규제과학 마일스톤 해설서이다. 이번 해설서에는 ‘전기 사용 의료기기’, ‘전기 미사용 의료기기’, ‘소프트웨어 의료기기’, ‘체외진단 의료기기(장비)’, ‘체외진단 의료기기(시약)’ 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나눠 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다. 9단계는 기본원리(1), 개념정립(2), 개념검증(3), 시작품설계(4), 시작품성능평가(5), 시제품제작(6), 비임상시험(7), 임상시험(8), 양산(9) 등이다.